韓國K-REACHサービス韓國K-REACHサービス
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韓國K-REACH
韓國のK-REACHとは何ですが？
K-REACHは、2015年1月1日に正式に施行された韓國化學物質登録及び評価法案に関する法律（The Act on Registration and Evaluation, etc. of Chemicals）の略語です。2016年以來、韓國環境省はK-REACH規則の修正を開始しました。2018年2月28日、K-REACH修正案が韓國國民議會で承認され、2019年1月1日に新しいK-REACH法が施行されます。規製によると、年間0.1t/a以上の新化學物質と1t/a以上の既存化學物質は、韓國市場に輸入する前に登録する必要があります。さらに、韓國はEU-REACH予備登録を導入し、2019年1月1日から2019年6月30日の間に1t/aを超えるすべての既存物質を予備登録に提出することを要求した。予備登録の後、対応する猶予期間が取得され、合法的に韓國市場に投入されるために、猶予期間が終了する前に正式登録が完了する必要があります。現有の510の既存化學物質登録リストは影響を受けません、もし企業の化學物質が最初組510の指定された既存化學物質の場合、韓國で合法的に製造または輸入する前に正式に登録する必要があります。
八章、五十四條款と付録一つを含みます。
１、総則（1-7條）
２、化學物質の登録（8-17條）
３、化學物質の危害評価とリスク評価（18-24條）
４、授権物質の認定と修訂（25-28條）
５、化學物質データの規定（29-31條）
６、有害物質を含む製品の管理（32-37條）
７、補充條款（38-48條）
８、刑罰規定（49-54條）
９、付録
K-REACHの免除範囲
放射性物質、醫薬品および醫薬部外品、麻酔薬、化粧品およびその原材料、農薬およびその原材料、肥料、食品、食品添加物、食品包裝および食器、爆薬、飼料、軍事用品、健康製品、醫療機器、衛生製品、殺菌物質および製品
注:上記の免除條件以外、全てはK-REACHの管轄範囲です。
K-REACHの責任及び義務
新版K-REACH法規はEU-REACH法規の運用方式に大きく依存しています。主に以下の責任及び義務です：
申告
１、新化學物質（< 0.1t / a）
２、環境部が告示している新しいポリマーは既存物質だけで構成され、以下のいずれかの條件を満たす：
①數平均分子量が10000以上のポリマー、分子量が1000未満の重量比が5％以上、および分子量が500未満の重量比が２％以上
②數平均分子量が1000〜10000のポリマー、分子量が1000未満の重量比が25%を超え、および分子量が500未満の重量比が10%以上
③カチオン性ポリマー（固體狀態のみで使用され、水に不溶または水中に拡散できるポリマーを除く）
④數平均分子量が10000未満のポリマー、殘留有害化學物質または重要管理物質、重量比0.1％以上
登録
登録対象：
・新化學物質（≥0.1 t/a）
・既存化學物質（≥1 t/a，有害性と流動性に応じて段階的に登録する）
・韓國境內新化學物質の年間生産量/輸入トン數が1トンを超え、或いは既存化學物質の年間生産量/輸入トン數が10トンを超える。（環境省はこの部分に登録される物質リストを発行します。）
登録主體：生産者、輸入業者、唯一の代理人（OR）；
登録タイプ：
・既存化學物質は予備登録と正式登録に分けられます：
１、予備登録：活動量は1 t/a超えの既存化學物質（活動量は2016年から2018年までの年間の最大量に基づいて算出されている）で、猶予期間を得るために2019年6月30日までに予備登録する必要があります。
２、正式登録：対応する猶予期間まで正式登録を完了すること。
・新化學物質は簡易登録と常規登録に分けられます：
１、簡易登録：新化學物質0.1～１t/a（2020年1月1日前）
２、常規登録：新化學物質≥１t/aと新化學物質0.1～1 t/a（2020年1月1日後）
登録特例：
・簡易登録：低トン數簡易登録、中間體の分離など；
・ポリマー：登録に必要なデータは、平均物質より2グレード低いです。
猶予期間：
１、新物質には猶予期間がなく、登録完了または申告後に製造または輸入することができます。
２、510 個PEC物質に対し、猶予期間は2018年6月30日に締め切り、目前には輸入/生産前に登録を完了することが要求されています。
３、既存化學物質（510 個PEC物質を除く）の猶予期間は以下の通りです：
1000トン/年以上およびCMR物質（CMR物質リストが公開されています）は第一段階であり、2021年12月31日までに登録する必要があります
100 t/a~1000 t/aは第二段階、2024年12月31日までに登録する必要があります
10 t/a~100 t/aは第三段階、2027年12月31日までに登録する必要があります
1 t/a~10 t/aは第四段階、2030年12月31日までに登録する必要があります
K-REACH修訂案では、流動性と有害性に応じて対応する登録猶予期間が設定され、段階的に登録が行われます。同時に、登録猶予期間中に既存化學物質を製造および輸入しようとしている企業は「予備登録」をKECOに提出し、化學物質の名前、年間の製造量/輸入量の範囲などを報告する必要があります。
新猶予期間は以下の通り：
內容の差し出す：
・會社情報、物質識別情報、用途情報、物理化學的情報、毒物學および生態毒性學的情報；
・リスク情報（年間生産量が10トン以上の生産または輸入のみ）、安全使用マニュアル、分類およびラベル
リスク評価
生産または輸入された総トン數10トン以上のすべての化學物質にはリスク評価および報告書は必要です。
トン數によると、リスク評価の猶予期間は次の通りです：
|
実施時間 |
2015.1.1 |
2017.1.1 |
2018.1.1 |
2019.1.1 |
2020.1.1 |
|
トン數 |
100 t/y |
70 t/y |
50 t/y |
20 t/y |
10 t/y |
登録免除
次の場合はK-REACH登録を免除することができますが、登録免除申請が必要です
・輸出専用物質の輸入
・科學研究用、化學分析用、薬剤のような
・表麵処理物質
・非単離中間體または厳密でコントロール出來る輸送條件をもつ輸送分離中間體
・PLC（ローアテンションポリマー）
・研究開発用（R&D）
√化學物質またはその製品の開発
√プロセスの改善または開発
√化學品用途のテスト
√製品の試作または試生産
重點管理物質による製品通報
重點管理物質の定義
１、CMR物質と內分泌幹渉物質
２、人體、動物または植物に蓄積性高くて、長期間環境中に殘る物質。
３、心臓、肝臓、肺などの標的臓器毒性のある物質
４、上記3項目と同程度の被害を與える物質
現在、環境部は重點管理物質のリストを発行し、合計1,195の重點管理物質を発行しています： 中の785物質が2019年4月1日から有効で、殘りの410物質は2021年4月1日から有効です。
対象
次の2つの條件を同時に満たす必要があります：
１、製品に含まれる各重點管理物質の含有量が0.1％を超えています；
２、製品に含まれる重點管理物質の総量は1トンを超えます。
通報內容
通報製品中有害物質情報
１、通報人情報
２、重點管理物質の名稱
３、含有量及び有害性情報
４、暴露情報
５、製品と有害物質用途
６、分類とラベル
サプライチェーンにおける情報伝達
・物質及び製品は韓國に輸出する際に、韓國のＧＨＳ安全データ技術説明書（ＳＤＳ）を提供することを要求されています。
・相応安全ラベルの提供
中國企業のK-REACHへの対応
・韓國の輸入業者に法規への対応を委託することで、企業は対処コストを節約できますが、企業は貿易主導権の喪失に直麵し、韓國の営業権や企業秘密の窮地に陥ることはいつでもあります；
・OR委託または支社を設立することは、法規に対処するためにより多くのコストを費やす必要があることを意味しますが、同時に韓國の貿易イニシアチブをとることができ、韓國市場をより自由かつ積極的に拡大できます。
K-REACHの監督措置
K-REACH法規の第8章には、法規に違反したさまざまな狀況に対する具體的な罰則が規定されています。次のような：
・要件を満たすラベルを提供しなかった場合、最長7年の有期懲役または2億ウォンの罰金が科せられます；
・登録をしなかった場合や虛偽の登録をした場合、最長5年の有期懲役または最高1億ウォンの罰金が科せられます；
・関連情報報告書が提出しなかった場合、最高３年間の有期懲役または５千萬ウォンの罰金が科せられます。
なお二重罰の規定もあります。
新法は罰製度を追加しています：得られた違法な給付によると、罰金は一定の割合で支払われ、5％の売上に応じて、単一の営業所を持つ企業は2.5％を支払うことになります。
弊社のサービス
・OR委託サービスの提供
・リード登録者（連合提出）
・データ検索とデータ品質評価
・データ共有代理
・化學物質リスク評価報告書の作成と提出
・製品通報
・（登録・屆出）免除材料の記載および提出
・年度問い合わせ
・安全データシート（SDS）とラベルの作成
K−REACHのほかにも、非韓メーカーは2つの法規に従う義務があります。
K-OSHA
K-OSHAは「労働安全衛生法」と呼ばれ、主に新物質を監督しています。
0.1〜1tの新物質：輸入前にOSHA登録が必要であり、急性毒性（経口または吸入）試験報告書が提出します。
1t/年以上の新物質：輸入前にOSHA登録が必要であるが、1トン以上のK-REACH登録書類が自動的にOSHA登録をカバーするため、追加データは必要ありません。
対処時間：輸入前に登録を完了し、登録証明書を取得します
応対本體：韓國境內の生産者と輸入業者
対処方法：K-OSHAではORの概念はなく、輸入業者に重要な情報が明らかにされないようにするために、TPRに代わって第三者に登録を完了させることができます。
処罰：違反した場合は、懲役5年以下、1000萬ウォン以下の罰金で科せられます。
公式プロセス：卷宗審核と証明書の発行のための45営業日
CCA
CCAは「化學物質管理法案」と呼ばれ、その重要性は化學物質が人間の健康と環境にもたらすリスクをコントロールすることです。
CCAには「化學物質証明書」があります。つまり、製造または輸入の前に製造者または輸入業者が生産または輸入物質を自己検査し、その物質はCCAの管轄下の物質が含まれるかどうかを確認し、その検査結果は確認書Letter of confirmation（LOC）に記入し、韓國の公認KCMA（韓國化學物質管理協會）に提出必要があります。
応対本體：韓國境內の生産者と輸入業者（ただし、実際のサプライチェーンとコンプライアンスプロセスでは、韓國の輸入業者の中には非韓供給業者にLOCの作成を要求するものもあります。そして、非韓供給業者は確認済みのLOCに署名し、物質確認書の添付書類として輸入業者に転送し、共に官方に提出します。
確認內容：
具體要求：
-各化學製品（物質または混合物）の個別確認書が必要です
-材料または混合成分の変更を再提出する必要があります
-異なる輸出國からの同じ化學製品は個別確認書を提出する必要があります
