캐나다 CEPA 신규 물질 신고 규정 소개 및 대응서비스


캐나다 환경보호법, 즉 CEPA(Canadian Environmental Protection Act)는 캐나다 연방의 환경 관련법의 핵심이며, 1988년에 최초 공표 후 1999년에 개정되었다. 이 법안은 환경과 인류 건강을 보호하고 지속가능한 발전을 구현하는 데 그 취지가 있다. CEPA는 캐나다 환경 및 기후변화부(Environment and Climate Change Canada, ECCC)와 캐나다 위생부(Health Canada, HC)가 입법행정을, 집행은 캐나다 환경부가 담당한다.

ECCC는 환경오염 예방에 관한 광범위한 영역을 직접 감독한다. CEPA1999는 유해 폐기물부터 연료 및 신규 물질과 기존 물질을 관리하는 역할을 한다. New Substances Notification Regulation(화학물질 및 고분자 화합물), NSNR에 따르면, 새로운 화학 물질은 CEPA1999에 의해 규제된다. 따라서 제조 및 수입 제품이 신규 물질(화학/생화학/고분자 물질)을 포함하는 경우, 모든 제조업 기업들은 먼저 NSNR에 명시된 요구 사항을 준수해야한다. 새로운 화학 물질은 캐나다 규정에 따라 기허가 목록(DSL)에 포함되지 않은 물질로 정의된다.

NSNR법규규제범위

  • 내수 생산/수입 신규 화학물질
  • 중합체는 저우려고분자화합물(PLC)/RRR 포함
  • Commerce 목록에서 제외된 화장품 원료
  • 제약 활성 성분
  • 천연 건강기능식품
  • 신규 식품
  • 제약 부형제
  • 바이오 제재
  • 식품 첨가제
  • 개인 미용 및 위생 용품
  • 수의약 활성 성분
  • 수의약 부형제
  • 의료기기
  • 식품포장재
  • 효소

NSNR에 포함되지 않는 품목:CEPA 1999의 schedule 2에 열거된 화학제품:

  • <방충제>
  • <비료>
  • <사료>

NSNR관련목록

ECCC 2대 지정 품목

1) 캐나다 내수 물질 목록(Domestic Substance List, DSL), 최초 수록 물질은 약 23,000종, 수시 업데이트;

2) 수입 물질 목록(Non-Domestic Substance List, NDSL), 최초 수록한 물질은 약 58,000종이며, 매년 업데이트함.

DSL은 물질의 신규 물질 여부를 판정하는 데 사용하며 만약 DSL에 수록되지 않았을 경우 신규 물질로 간주하고 생산 또는 수입 전에 반드시 먼저 ECCC에 신고하여 그 물질들의 독성 확인을 통해 환경 및 인체 영향에 대해 심사를 받아야 한다.

NDSL 기재 물질들은 신고 시 축소된 자료가 요구된다.

NSNR신고대상

NSNR 신고 대상은 캐나다 내에서 신규 물질을 생산/수입하는 기업이나 개인을 말하며 이는 1) 캐나다 생산업자; 2) 수입업자; 3) 국외 거점 수입업자(NRI)를 포함한다. 만약 NRI가 국외 공급자일 경우 캐나다인 대리인을 통해 NSNR에 신고 가능하며, 국외 공급자가 지정한 책임자는 캐나다 당국과의 소통을 통해 및 신고 과정을 도울 수 있다.

NSNR신고분류

NSNR에는 물질 분류, 용도, 사용 시나리오 및 상이한 수입/생산량에 따라 다양한 자료 제출을 요구한다. 일반 화학물질은 고분자화학물보다 상대적으로 더 많은 자료를 요구하며, NDSL에 기재돼 있는 화학물질/고분자화합물일 경우 부피 임계값(volume threshold)에 따라 보고와 보완 내용이 결정된다. 또 NSNR에 포함된 저우려고분자화합물(PLC)의 경우, 추가적으로 자료 요구 항목이 줄어들게 된다.

배출 3 kg/day 이상

또는 유의미한 대중 노출

일반 화학물질 신규 물질 Schedule 4

5일 전에

Schedule 5

60일 전에

Schedule 6

75일 전에

NDSL 물질 면제 신고 Schedule 4

30일 전에

Schedule 5

60일 전에

Schedule 5+

75일 전에

고분자화합물 RRR 고분자화합물 면제 신고

Schedule 9

30일 전에

NDSL 고분자화합물;

단일체가 DSL 또는 NDSL물질

면제 신고 Schedule 9

30일 전에

Schedule 10

60일 전에

Schedule 10+

60일 전에

기타 고분자화합물 면제 신고 Schedule 9

30일 전에

Schedule 11

60일 전에

연구개발 유형 중간체 수출에 한하여 제공 일반 물질 면제 신고 Schedule 1

30일 전에

정부에 통보 및 정보 업데이트

30일 전에

고분자화합물 면제 신고 면제 신고 Schedule 3

30일 전에

자료시험요구

규정이 요구하는 실험 자료는 OECD의 실험 지침을 적용하여 진행할 것을 권장하며 아래 실험 항목은 OECD GLP 실험실에서 진행해야 한다.

  • 포유류 급성 독성 실험
  • 포유류 반복 독성 실험
  • 유전 독성 실험
  • 피부 자극성 실험
  • 피부 민감성 실험
  • 생태 독성 실험
  • 생분해성 실험

캐나다신규물질신고정리

Canadian Environmental Protection Act의 Section 64에 따르면, 새로운 물질 신고 위험에 대한 잠재적인 평가는 다음 세가지 분류에 해당될 수 있다.

분류 1: 신고 용도 내 ‘독성’을 의심하지 않으며 심사기간 경과 후 기업은 활동 전개 가능.

새로운 물질이 ‘독성’이거나 혹은 향후 독성이 될 가능성이 없음. 화학물질에 대한 제한 또는 관리는 없음. 최종 통지 후 DSL 목록에 포함될 수 있음.

분류 2: 신고 용도에 기반하여 신규물질의 ‘독성’을 의심하지 않으나 기타 용도에서 재평가가 필요함–중요신규활동신고(Significant New Activity Notice, SNAN);

SNAc는 ECCC가 현재 유통 중인 물질에 관하여 독성에 대한 우려가 없을 때에만 발행된다; 그러나 다른 용도에서는 독성이 나타날 수도 있다. SNAc는 NSN에서 허용된 용도에 한하여 승인되며, 새로운 용도에 대해서는 SNAN 제출을 통해 사전승인을 득해야 한다. 이때, 해당 물질은 최종 통지 후 DSL 목록에 포함될 자격을 얻지만, 여전히 SNAc로 표기된다.

분류 3: 캐나다 환경 및 기후변화부에서 ‘독성’이 의심되는 경우 장관의 권한 또는 요청으로 위험 관리 물질로 분류할 수 있으며, 해당 물질은 DSL에 등재될 수 없다.

  1. 생산 및 수입업자의 조건부 허용(물질의 사용량 및 용도 제한 등)
  2. 생산 및 수입업자의 활동 금지(2년)
  3. 보완 요청(자료 보완 이전에 기업 활동 불가)

REACH24H강점

  • 책임자로서 제출자의 신고 완료에 협력하고 캐나다 당국과 원활한 커뮤니케이션
  • 축적된 기술 및 규제 대응 경험 보유
  • 영어, 일어, 중국어 등 각종 언어 능력을 갖춘 고객 서비스 제공, 고객 맞춤형 서비스 제공
  • 빠른 고객 응대, 고객 정보 유지

24시간서비스

  • DSL과 NDSL 물질 목록 조회
  • DSL과 NDSL의 영업비밀 물질 조회
  • 캐나다 CEPA 규제 대응 전략 종합분석
  • 신규 물질 또는 고분자화학물 신고와 서류 준비
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