유럽연합 독성센터신고(PCN)


독성센터신고(PCN)란?


ECHA는 유해한 혼합물 한유제품에 대한 정보를 ‘독성센터신고’(Poison Center Notification, PCN) 양식에 따라 작성 제출하고 각 회원국에서 지정한 기관에 정보를 제공 관리 가능한 독성센터신고 포털이 공개되었다. 독성센터는 각 회원국에서 지정된 기관으로 유해화학물질, 의약품, 동 식물로 인한 노출 등으로부터 발생한 응급상황에 대해 의학적 조언 등을 제공하고 있다.

2017년 3월 22일 유럽연합은 독성센터 신고 법규(Commission Regulation 2017/542)를 공표하여 <물질과 혼합물의 분류, 라벨과 포장에 관한 법규>(Regulation (EC) No 1272/2008) (CLP 법규로 약칭)의 부록을 VIII로 정하고 응급의료 대응 시 정보 제공을 실시하게 되었다. 유럽연합 시장에 공급되고, 물리화학적 위험 또는 건강에 해가 되는 모든 혼합물은 국가 독성센터에 통보를 해야 한다. 이외에도, 물질 식별번호(Unique Formula identifier, UFI)를 유해 혼합물 라벨링 규제를 도입하였다.

PCN의 제출기한은 언제 인가요?


PCN의 제출기한은 유해 혼합물의 최종 용도에 의해 결정된다. 기업은 시장에 유통되는 제품의 최종 용도에 따라 제출기한까지 신고를 완료해야 하며, 제출 기한은 아래와 같다;
소비자 용도→2021년 1월 1일
전문가 용도→2021년 1월 1일
산업적 용도→2024년 1월 1일

또한, 기출시된 제품에 대해서는 ‘25년까지 물질을 식별할 수 있는 일련번호(Unique Formula identifier, UFI)와 함께 포장·용기 등에 표시가 의무화된다. 기업은 신고 과정에서 혼합물의 최종 용도 확인에 어려움이 많아 가급적 사용자들로부터 용도 관련 정보를 수집해야 하며, 제출 후 신규 용도가 생길 경우 그 즉시 자료 보완을 해야 한다.

어떤 경우에 PCN를 면제 받을 수 있나요?


PCN은 주로 유럽연합 시장에 투입되는 물리화학적 위험이나 건강에 해가 되는 혼합물을 대상으로 하며 다음과 같은 경우에는 면제받을 수 있다.
1. 물질;
2. CLP 요구에 부합하지 않는 경우;
3. 환경 위해 분류만 있는 경우;
4. 제품을 R&D와 PPORDs에만 사용하는 경우;
5. 가압 가스;
6. 폭발물(불안정한 폭발물과 1.1항-1.6항의 폭발물);
상기 면제대상 제품 이외에도 자의에 따라 통보할 수 있으며, 자의로 제출 후 공급업자는 상업 기밀정보는 보호되고, 응급 대응 시 필요한 정보 취득에 도움이 되어 과잉치료 조치를 예방할 수 있다.

PCN 제출 의무자는 누구인가요?


PCN 제출자와 책임 주체는 유해 혼합물을 시장에 공급하는 유럽연합 내 수입업자와 하위 사용자(혼합물 제공자)이다. 시장에서 혼합물을 저장 및 비치만 하는 유통업자는 기타 임의 혼합물 활동을 하지 않는 상황에서 원칙상 지정 기관에 정보를 제출할 필요가 없다. 하지만, 일부 유통업자가 제품 브랜드 교체, 재포장 또는 제품을 상위 사용자가 통보하지 않은 회원국 시장에 공급할 경우에는 지정 기관에 통보한다.

이외 PCN의 책임주체는 제3자(자회사를 대표하여 제출하는 모회사/본사, 대표책임자의 자문기관 등)에 제출을 의뢰할 수 있으나 이에 따른 책임은 면제되지 않는다.

PCN 제출방법은?


PCN은 유럽연합 내 모든 회원국의 신고방식 통일에 의의가 있으며, 신고방식 및 구체적인 내용은 아래와 같다.
• 독성센터 신고(PCN) 서식으로 제출
• 유럽제품 분류시스템(EuPCS)으로 모든 제품 분류
• ECHA가 구축한 제출 사이트를 통해 혼합물 유통시장의 회원국의 지정기관에 직접 (우편)발송 제출

• 통합 신고 내용

기본 정보 혼합물 위해 정보 혼합물 성분 정보 기타 정보
제품 라벨

혼합물 성분 라벨(CAS/EC)

고유 수식 식별자(UFI)

제출자 연락처 정보

혼합물 분류

라벨 요소

독성 자료

혼합물 성분(100%)

혼합물 성분농도(정확한 농도 또는 범위)

성분 분류

포장 유형, 크기

색상, 상태, pH

제품 유형(EuPCS)

용도(소비자, 전문가, 산업적 용도)

PCN가 도입한 새로운 요구사항은? —고유 수식 식별자(UFI)


고유 수식 식별자(UFI)는 유럽연합 기업의 부가가치세 번호와 제품에 부여한 내부 코드로 생성한 16자리 알파벳과 숫자 코드이다. 하나의 UFI는 하나의 혼합물 배합비율에만 부여할 수 있으며, 마찬가지로 UFI는 성분이 변하지 않는 한 공급망 내에서도 사용가능 하다. UFI로 배합비율 기밀정보를 보호할 수 있으며, 알려진 성분으로 제출 가능하다.

UFI는 프로그램을 통하여 자체 생성할 수 있으며, 제출 시 반드시 작성해야 합니다. 신고 심사 통과 후에만 ‘유효’ 하며, 제출한 혼합물 정보, 환자 치료 관련 정보 및 시장 유통 제품과 명확하게 연결할 수 있다.

UFI는 반드시 모든 유해 혼합물을 함유한 제품 라벨에 인쇄 또는 부착해야 한다. 만약 제품에 라벨을 부착하지 않았을 시(예를 들어 공업현장에서 사용하는 일부 제품 또는 무포장 제품), UFI는 SDS에 통합하여 명기할 수 있습니다.