중국 화장품 완제품 신고 및 등록


화장품 정의 및 분류


중국의 화장품은 <화장품 위생감독 조례>에 정의되어 있으며 바르거나 뿌리거나 기타 유사한 방법으로 인체표면(피부, 모발, 손톱, 입술 등)에 퍼트려 청결, 악취제거, 피부보호, 미용과 꾸밈을 목적으로 하는 일용 화학 공업품을 말한다.

용도에 따라 화장품은 다시 특수 유형과 비 특수 유형 제품으로 구분되며 특수 유형은 9개 종류를 포함한다. 육모, 자외선차단, 건강관리, 악취제거, 가슴케어, 기미제거 및 미백, 염모, 탈모, 펌 등이 있으며 이는 다시 수입화장품과 국산 화장품으로 구분된다.

중국 화장품 관리 감독


1989년 국무원 승인을 거쳐 위생부령 제3호 <화장품 위생감독 조례>(이하 조례로 약칭)을 공표하고 1990년 1월 1일부터 시행하였다. <조례>는 총 6개 장절로 나뉘며 화장품 정의, 생산, 경영 등 위생감독 승인 제도를 규정하였다. 2008년 국무원 기관 개혁 후 화장품 위생 규제 직책은 위생부에서 국가 식품의약품국(CFDA)에 이관되었으며2018년 08월 29일부터 CFDA는 국가 약품 감독관리국(NMPA)으로 정식 변경되었다.

국가 약품감독관리국이 공표한 <전국 범위 내 비 특수용도 화장품 수입 시 등록관리 실시 관련 사항에 관한 공고>(2018년 제88호) 요구에 따라 2018년 11월 10일부터비 특수용도 화장품을 첫 수입 시현행 심사관리와 자유무역 시험구에서 시험적으로 시행하던 등록관리를전국 통일 등록관리로 조정하고국가 약품 감독관리 부서는 더이상 비 특수용도 화장품의 행정 허가 신청을 수리하지 않는다. 해외 화장품 생산기업은 비 특수유형 화장품 수입 이전에경내 책임자(RP)에게 관련 수속 취급을 의뢰해야 한다. 경내 책임자의 등록지가톈진, 랴오닝, 상하이, 저장, 푸젠, 허난, 후베이, 광둥, 충칭, 산시등 초기에 자유무역 시험구 내에서 비 특수용도 화장품 수입 시 등록관리를 시험적으로 시행하였던 성(시) 행정구역 범위 내에 있을 시 소재지 성급 식품의약품국에서 등록을 취급해야 한다. 경내 책임자의 등록지가 기타 성(구, 시) 행정구역 범위 내에 있을 시 국가 약품 감독관리 부서에서 등록을 취급해야 한다. 이미 등록된 제품을 경내 책임자 소재지 성(시, 구) 행정구역 외의 항구로부터 수입하고자 할 경우 등록시스템을 통하여수입항구와 수화인등 정보를 보충 작성 후에야 수입할 수 있다.

특수 유형 화장품은 계속하여 심사제도를 시행하며중국 경내 신고 담당기관(RA)(해외 기업 대상)에게 의뢰하여 국가 약품 감독관리국에 제출, 행정 허가 심사를 받고 전문가 평가 후특수용도 화장품 행정 허가 승인문서를 받을 수 있다.국산 비 특수용도 화장품은 성국 약품 감독관리 부문에 등록 후 출시할 수 있다.

행정허가 승인문서 또는 등록 증명서는 제품의 수입과 출시에 있어서 중요한 심사 근거이며 화장품의 등록/등기는 성공적인 판매에 앞서 불가결의 절차이다.

신고 절차


특수용도 화장품 수입 비 특수용도 화장품 수입
중국 경내 신고 담당기관(RA) 경내 책임자(RP)
자격 요구: 중국 본토 내 법에 의거 등록되고 독립된 법인자격을 갖춘 기관. 자격 요구: 중국 본토를 등록지로 하고 법에 의거, 상응한 제품 품질 안전책임을 감당할 수 있는 기업 법인.

[주의: 경내 책임자회사의 영업범위는 반드시 화장품 판매와 수출입 업무를 포함해야 한다.]

책임: 화장품 제품 등록절차에 한하여 책임진다. 책임: 관련 제품의 등록 신청, 수입과 경영을 책임지며 법에 따라 상응한 제품 품질 안전책임을 감당할 수 있어야 한다.
위임: 해외 기업별 중국 경내에서 신고 담당기관을 1개 소에만 의뢰할 수 있다. 위임: 해외 기업별 여러 경내 책임자에게 서로 다른 제품을 의뢰할 수 있으나 한가지 제품은 하나의 경내 책임자만 있어야 한다.

pic 1

pic 2

관련 규제부서:

국가 약품 감독관리국(NMPA):화장품의 생산, 신고, 출시 후 감독관리를 책임진다.

각 성급 식품의약품국:비 특수유형 화장품의 등록과 심사, 승인 후 감독관리를 책임진다.

공상행정관리국:영업허가증 신청, 상표 신청, 광고 홍보의 감독관리를 책임진다.

세관과출입국 검사검역국:수출입 통관 시 검사 검역을 책임진다.

국가 품질감독 검사검역총국:화장품 라벨 심사를 책임진다.

화장품 신고 자료


신고 자료 특수용도 화장품 수입 비 특수용도 화장품 수입 국산 특수용도 화장품
화장품 행정허가/등록 신청서
제품 중문명칭 명명 근거
제품 배합비율
제품 품질 안전관리 요구
제품 원 포장(제품 라벨, 제품 설명서 포함)/설계 포장(제품 라벨, 제품 설명서 포함)
육모, 건강관리, 가슴관리류 제품 신청 시 효능 성분 및 적용 근거 관련 과학문헌 자료를 제출해야 한다.
이미 등록한 행정허가 중국 경내 신고담당 기관/경내 책임자 위임장 및 행정허가 중국 경내 신고담당 기관/경내 책임자 영업허가증 사본 및 날인
성급 식품 약품 감독관리부문이 발행한 생산위생조건 심사의견
제품 내 안전성 위험물질 존재 가능 관련 안전성 평가 심사의견
화장품 행정허가 검사기관에서 발행한 검사보고서 및 관련 자료
제품 기술요구
제품 생산공법 개요
화장품 사용 원료 및 원료 출처가 광우병 전염지역의 고위험 물질 사용 금지 및 제한 요구 부합에 관한 승낙서
제품의 생산국(지역) 또는 원산국(지역) 생산과 판매 증명서류
해외 생산기업의 생산 품질관리 관련 증명 자료

(위탁가공 관계 존재 시)

등록/행정 허가에 도움이 될 수 있는 기타 자료
견본 봉인

화장품 신고 절차


pic 3

REACH24H 서비스


  • 중국 경내 신고담당기관 대행
  • 화장품 완제품 배합비율 검토
  • 화장품 완제품 라벨 검토
  • 필수 시험 관리
  • 신고 서류 작성
  • 신고 제출 및 평가내용 대응

*정리된 내용은 12.31까지 적용되는 규정이며, 2021.1.1부로 도입되는 신(新)중국화장품관리감독조례의 최종안 및 세부세칙 포함, 중국 신원료 등록 등 내용 향후 업데이트 예정임