유럽 화장품 규정 서비스


요약


유럽의 최초 화장품 법규는 1976년 7월에 채택되었으며 여러 차례에 걸쳐 유럽은 화장품 지침(76/768/EEC)으로 개정되었으며, 유럽의 화장품은화장품 법규(1223/2009/EC)에 의해 규제된다.

대상국


유럽경제지역(EEA), 유럽연합의 27개 회원국과 노르웨이, 리히텐슈타인, 아이슬란드를 포함한다. (영국 브렉시트 후 상황은 미정)

유럽 화장품 정의


화장품이란 ‘인체 외부 부분(피부, 모발, 손톱, 입술 및 외음부)나 치아 및 구강 점막에 접촉하거나 청결, 향기, 외모를 좋은 조건으로 유지하거나 체취를 개선하도록 의도된 모든 물질(substance) 또는 혼합물(mixture)’로 정의되며, 문신(Tattoo), 헤나(Cosmetic Textile)도 이 규정에 포함된다.

책임자(Responsible person, RP)


책임자의 주체는 유럽경내 생산업자, 수입업자, 딜러, 제3의 법인과 실체 또는 자연인이 담당할 수 있으며 책임자는 제품당 1업체 또는 1명으로 지정해야 한다. 시장에 출시된 각 화장품에 대해 책임자는 규정(1223/2009 Article 5)에 명시된 관련 의무를 준수해야 한다.

RP 주요 의무:

· 제품 안전 및 규제 대응 책임 감당

· 제품 출시 전 CPNP 승인 완료

· 책임자 명칭 및 주소를 제품 라벨에 표기

· 책임자는 온전한 PIF 문서로 주관당국의 검사 대응

· 마지막 제품 출시 후 책임자는 최소한 화장품 안전 평가 보고서를 10년 보관

· 상황에 따라 CPNP와 PIF 업데이트

· 출시 후 제때 심각한 부작용 보고(SUE)

화장품 등록, 신고 절차(CPNP, CPSR과 PIF)


유럽연합 위원회는 1223/2009/EC 법규 규정을 통하여 책임자가 반드시 제품 출시 이전에 유럽연합의 통일된 온라인 플랫폼을 통하여 신고(CPNP)한 후에 유럽연합 시장에 진입할 수 있다고 규정되어 있다. 책임자는 제품정보파일(PIF)을 완성한 후에 신고가 이루어져야 하며, 신고 전 유럽 화장품 법령에 대한 요건을 만족한다. 허가완료 후 유럽시장에 출시될 수 있다.

신고 정보 포함내역:

· 제품 유형

· 제품 명칭

· 책임자

· 출시 지역

· 라벨 및 포장

· 제품 배합비율

· 원산지(국가명)표시(수입제품)

· 연락 담당자

· 나노 물질 자료

· CMR 유형 등 특수성분

제품 정보 파일(Product Information File, PIF)

제품정보파일(PIF)에는 제품 설명, GMP에 부합하는 제조방법, 라벨 및 화장품 안전 보고서(CPSR), 동물실험데이터, 재료 안전성 정보(MSDS) 등에 필요한 모든 정보가 포함되어 있다. 책임자(RP)가 반드시 최신 PIF를 보유하고 있어야 하며, 출시 후 10년간 보관해야 한다.

화장품 안전성 보고서(Cosmetic Product Safety Report, CPSR)

유럽에서 판매할 화장품은 각 제품마다 안전성보고서(CPSR)을 작성해 제품의 안전성을 증명해야 한다. CSPR은 A, B 두 파트로 구성되어 있다. A파트는 안전성 평가에 대한 모든 자료, 정보들이 들어있으며, B파트는 인증된 안전성평가사의 제품 안전 평가로 구성이 된다.

CPSR 등록 절차:

제품 설계(성분표 검토)→관련 테스트 진행(미생물, 중금속, 안정성 등)→REACH24H 정보 조사표에 따라 정보 제공→REACH24H 유럽연합이 인정하는 독성학자 평가 (근무일 10일/제품)→보고서 초안 검토→최종안

유럽연합 화장품 안전 평가 보고서(CPSR) 준비 자료:

제품명과 내부번호
상세한 배합비율표(전성분)
원료 품질검사 보고서(CoA)와 화학물질 안전보건자료(MSDS)
에센스/향료/오일: IFRA 문서, 알레르기 자료, MSDS, CoA
완제품 MSDS
독성자료와 임상연구보고서
미생물 보고서(독성 시험 자료 포함)
안정성 보고서
포장재 정보
제품 라벨
사례 보고서
제품 노출 자료