美國FDA永久豁免Type III DMF藥包材eCTD格式

美國藥包材
2021年12月28日

2020年2月,FDA發布了行業指南文件《Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry》(Revision 7),本指南描述了申請人必須如何組織他們以電子方式提交給 FDA 的內容,用於根據 FD&C 法案第 745A(a) 節的所有提交類型。根據最新版的指南,所有Type III DMF藥包材提交豁免eCTD格式,但FDA 仍然鼓勵申請人以替代電子格式發送提交(例如,遵循 CTD 結構的 PDF 文件)。

FDA 最初在 2019 年 7 月的指南草案中提出了對所有 III 類 DMF 的 eCTD 提交要求的永久豁免。 當時,FDA 解釋說,藥品包裝通常是包裝供應商整體業務的有限部分,III 類 DMF 的提交者——藥物包裝製造商及其材料供應商,如果遵循eCTD 格式要求,這將需要購買昂貴的軟件,這將給醫藥包裝行業帶來沉重負擔。此外,FDA 解釋說,強製性 eCTD 備案要求的負擔可能會導致一些包裝供應商完全退出該業務,從而導致藥品供應中斷和藥品短缺。

基於以上情況,FDA於2021年7月進一步發布了行業指南文件《Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry》,指南針對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案) (21 U.S.C. 379k-1) 第 745A(a) 條要求的豁免或豁免所涵蓋的提交的替代電子格式提供建議。因此,III 類 DMF可以參照此指南文件建議的PDF電子格式,以CTD的框架格式來撰寫整理相應的卷宗。


新聞來源:

【1】Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTD Specifications Guidance for Industry

【2】Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format Guidance for Industry

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