歐盟CEP/ASMF/EDMF登記

法規概述

CEP程序

歐洲藥品質量管理局(EDQM)對於已經收載到《歐洲藥典European Pharmacopoeia》(簡稱EP)的原料藥/輔料設置了一個獨立的評價程序,稱為“歐洲藥典適用性認證”,即Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia(早期簡稱COS,現稱CEP)。通過歐洲藥品質量管理局認證的原料藥/輔料可以獲得 CEP證書。在製劑上市許可申請過程中,如果原料藥/輔料已經獲得CEP證書,該證書信息可直接替代製劑上市許可申請資料中的相應資料部分。

CEP的認證分兩部分內容:文件評審和生產現場的符合性檢查。並不是所有申請CEP的產品都會迎來現場檢查,現場檢查更多發生在高風險產品的CEP認證過程中。

ASMF/EDMF程序

活性物質主文件,即Active Substance Master File(簡稱ASMF),通常也叫“歐洲藥物主文件” ,即European Drug Master File(簡稱EDMF)。它是原料藥企業將原料藥的質量信息直接提供給歐洲藥品上市許可審評當局,用以支持相關製劑的上市許可申請或上市許可變更, 它的申請必須與使用該原料藥的製劑的上市許可申請或者變更申請同時進行。

根據《ASMF程序指南》(Guideline on active substance master file procedure),ASMF/EDMF分為兩部分:申請人部分(AP)和限製部分(RP)。申請人部分(AP)由原料藥企業提交給製劑上市許可申請人/製劑上市許可持有人,主要是原料藥企業認為可以向製劑企業公開的資料,但這部分資料也需要包括足夠的信息,使得製劑企業可以對原料藥質量標準進行評估;限製部分(RP)一般是更詳細的信息,由原料藥企業直接提交給審評當局。當多個製劑產品的申請都涉及同一個原料藥企業時,原料藥企業須配合每一個製劑企業提供所要求的信息,同時各主管當局都要對該原料藥進行各自評審。

企業義務及應對策略

申請人根據歐盟及上市國家的法規提交CEP/ASMF相關申請,CEP的申請人可以是原料藥生產者或者代理商,ASMF的申請需要由使用該原料的製劑上市許可申請人或者製劑上市許可持有人發起,但持有人仍為原料藥企業。

注冊目標:獲得CEP證書;拿到ASMF登記號

注冊登記及流程

登記類型

CEP:包括收載於《歐洲藥典》的非專利保護的原料藥和輔料

ASMF/EDMF:所有原料藥

登記資料要求

CEP申請必須使用e-CTD格式,通過CESP通道在線提交;ASMF使用CTD格式,通過CESP通道在線提交。

登記流程(CEP/ASMF/EDMF)

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我們的服務

  • 根據歐盟法規要求,分析該品種在歐盟進行CEP/的可行性

  • 對登記資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,對客戶提出修改建議

  • CTD格式注冊資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 登記流程官方審評動態全程跟蹤,官方發補問題解答及補充回複資料遞交。

  • GMP符合性預審,審查軟硬件狀況,指導並協助客戶按時完成整改 

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

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