歐盟CP/DCP/MRP/NP申請

法規概述

歐盟由多個成員國組成,藥品的審批程序既要考慮歐洲經濟一體化的統一性,又要顧及各成員國的具體情況。根據《歐盟2001/83/EC號指令》(Directive 2001/83/EC)和《歐盟726/2004/EC號條例》( Regulation (EC) No 726/2004),歐盟市場的藥品上市審評程序有以下四種情況:集中審評程序(Centralised Procedure,CP);非集中審評程序(Decentralised Procedure,DCP);互認程序(Mutual Recognition Procedure,MRP)和國家審評程序(National Procedure,NP)。四種情況各自的特點如下:

集中審評程序(CP):如果申請人想要通過一次上市注冊將藥品投放整個歐盟市場,可以將注冊申請直接遞交至歐洲藥品管理局(EMA),由EMA下屬的人用藥品委員會(CHMP)進行評價。通過這種審批程序獲得上市許可後,可以在所有歐盟成員國上市。不過,這種審評程序適用於特定的藥品,如依靠生物技術以及其他高科技工藝製備研發的藥品;含有新的活性成分的用於治療艾滋病、癌症、神經退化疾病、糖尿病、自身免疫性疾病或免疫功能紊亂、病毒性疾病等疾病的藥品;先進療法藥品如基因療法藥品;罕見病藥物以及其他創新藥品。

非集中程序DCP:如果擬上市藥品在歐洲任何成員國均未得到上市許可的情況下,而申請人擬在超過一個成員國進行藥品上市申請時,可按照此程序進行上市申請。申請人可選擇將申請同時遞交到多個擬上市成員國,並選擇其中一個成員國作為參照國(RMS),則其餘成員國將根據參照國的詳細評估報告進行審核。仿製藥可以選擇按非集中審評程序申請上市,獲得上市許可後可在所有申請目標成員國內進行該藥品的銷售。

互認程序MRP:互認程序即歐盟成員國互認程序,它基於歐盟成員國之間的互認協議。當藥品已在某一個歐盟成員國獲得上市許可並希望在其他目標成員國獲得同樣的批準時,申請人可按照互認程序向目標成員國遞交上市申請。已經被授予上市許可的成員國即作為參照國(RMS),如果其他成員國在審核後承認參照國的決定,將會頒發該藥品在本國的上市許可。仿製藥可以選擇按互認程序申請上市。

國家審評程序NP:如果藥品隻希望在某一成員國上市,則可以將申請資料遞交至該成員國的藥品管理部門,如德國的聯邦藥品與醫療器械研究所(BfArM)或者法國的衛生安全和健康產品委員會(AFSSAPS),各成員國按照本國的法律法規和相關技術指南進行藥品申報的審評。仿製藥可以選擇按國家審評程序申請上市,獲得上市許可後僅可在該國內進行批準藥品的銷售。

企業義務及應對策略

申請人根據藥品情況與目標市場情況,按照歐盟及各上市國家的法規提交CP/DCP/MRP/NP申請。申請人必須具有歐洲法人資格,境外生產的可通過歐洲當地法人機構代理提交相關申請。

注冊目標:獲得上市許可

注冊登記及流程

注冊類型

符合歐洲上市相關審評程序的藥品

注冊資料要求

CP/DCP/MRP程序注冊資料必須使用e-CTD格式遞交,通過歐洲當局的CESP通道在線遞交;NP程序根據當局要求遞交。

注冊流程

集中審評程序(CP)

非集中審評程序(DCP)

互認程序(MRP): 

國家審評程序(NP)

需遵循目標市場國家的申報要求和時限

我們的服務

  • 根據客戶擬注冊產品和目標國家,分析該品種歐洲注冊程序可行性

  • 對注冊資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,對客戶提出修改建議

  • CTD格式注冊資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 藥品注冊官方審評動態全程跟蹤,官方發補問題解答及補充回複資料遞交。

  • GMP符合性預審,審查軟硬件狀況,指導並協助客戶按時完成整改

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

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