國內創新藥臨床登記

法規概述

2018年NMPA發布《國家藥品監督管理局關於調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告(2018年第50號)》,標誌著我國藥物臨床試驗管理由審評審批製度轉變為60日默示許可製,依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等法律法規,在提出藥物臨床試驗申請前,申請人應完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究。申請人按照申報資料要求提交相關研究資料至CDE,申報資料符合形式要求的,予以受理。受理之日起六十日內完成技術審評,並通知申請人審評結果;逾期未通知的,視為同意。獲準開展藥物臨床試驗的,申辦者在開展後續分期藥物臨床試驗前,應當製定相應的藥物臨床試驗方案,經倫理委員會審查同意後開展。

企業義務及應對策略

申請人依法向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提出臨床試驗注冊申請。境內臨床試驗申請人是在中華人民共和國境內合法登記並能獨立承擔相應法律責任的企業或者藥品研製機構等;境外申請人應當是境外合法製藥廠商,境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。

獲得批準後,申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平台登記藥物臨床試驗方案等信息。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次,於藥物臨床試驗獲準後每滿一年後的兩個月內提交;藥物臨床試驗期間,申辦者應當持續更新登記信息,並在藥物臨床試驗結束後登記藥物臨床試驗結果等信息。

登記目標:獲得開展臨床試驗的許可。申請人獲準開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者

注冊登記及流程

登記類型

申請開展臨床試驗的新藥;獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應症;獲準上市的藥品擬增加適應症

登記資料要求

登記流程

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我們的服務

  • 在臨床試驗申請前協助客戶完成與CDE的溝通交流會

  • 提供臨床申請資料大綱目錄

  • 對臨床申請資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,對客戶提出修改建議

  • 臨床試驗申請資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 臨床試驗申請官方審評動態全程跟蹤,CDE發補問題解答及補充回複資料遞交

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

  • 高效——項目配置專屬技術與商務顧問,確保客戶需求得到及時響應,竭誠為客戶創造合規價值

  • 品質——豐富的谘詢項目經驗和規範的服務流程管理,以及中、英、日多語言谘詢服務能力,確保高品質服務過程和良好的客戶體驗

  • 資源——和官方及行業專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

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