國內原輔包的備案登記

法規概述

2016年藥品審評審批改革以來,我國的原輔包逐漸進入關聯審評審批階段。依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《總局關於調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告(2017年第146號)》和《國家藥監局關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告(2019年 第56號)》等法律法規,原輔包登記人需在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)平台進行原輔包相關資料的登記與提交,原輔包獲得登記號後,CDE平台公示相應原輔包的登記號、產品名稱、企業名稱和生產地址等基本信息。

企業義務及應對策略

原輔包登記人依法在國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)平台進行相關登記。境內原輔包供應商作為原輔包登記人應當對所持有的產品自行登記;境外原輔包供應商可由常駐中國代表機構或委托中國代理機構進行登記。

登記目標:完成平台登記後通過形式審查的原輔包拿到 “I”狀態的登記號,與製劑關聯審評時通過技術審評,登記號的狀態由“I”變為“A”。

注冊登記及流程

登記類型

在境內研製、生產、進口和使用的原料藥、藥用輔料和藥包材

登記資料要求

  • 原料藥應符合《國家藥監局關於發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》(2020年第44號)中的要求。

  • 藥用輔料應符合《國家藥監局關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)中附件1的要求。

  • 藥包材應符合《國家藥監局關於進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告》(2019年第56號)中附件2的要求。

登記流程

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我們的服務

  • 提供原輔包申報資料大綱目錄

  • 對登記資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,基於製劑審評要求給與客戶修改建議

  • 登記資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 原輔包登記官方審評動態全程跟蹤,發補問題解答及補充回複資料的遞交。

  • 原輔包登記資料更新,包括重大變更、中等變更、微小變更及基礎信息變更。

  • 已登記原輔包年度報告資料提交

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

  • 高效——項目配置專屬技術與商務顧問,確保客戶需求得到及時響應,竭誠為客戶創造合規價值

  • 品質——豐富的谘詢項目經驗和規範的服務流程管理,以及中、英、日多語言谘詢服務能力,確保高品質服務過程和良好的客戶體驗

  • 資源——和官方及行業專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

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