國內仿製藥注冊申報

法規概述

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等法律法規,仿製藥藥品上市前,藥品申請人應按要求向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提出相關藥品注冊申請,經CDE受理並完成技術審評後轉國家藥品監督管理局(NMPA)決定是否批準。

企業義務及應對策略

申請人依法向國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)提出進口或國產仿製藥注冊申請。

進口或國產仿製藥,境內申請人是在中華人民共和國境內合法登記並能獨立承擔相應法律責任的企業或者藥品研製機構等;境外申請人應當是境外合法製藥廠商,境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。

注冊目標:獲取《進口藥品注冊證》/《醫藥產品注冊證》或藥品批準文號。申請人取得藥品注冊證書後,為藥品上市許可持有人。

注冊登記及流程

注冊類型

進口或國產仿製藥,藥品注冊按照中藥、化學藥和生物製品等進行分類注冊管理。

注冊資料要求

中藥應符合《國家藥監局關於發布中藥注冊分類及申報資料要求的通告》(2020年第68號)中的要求。

化學藥應符合《國家藥監局關於發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》(2020年第44號)中的要求。

生物製品應符合《國家藥監局關於發布生物製品注冊分類及申報資料要求的通告》(2020年第43號)中的要求。

注冊流程

國產仿製藥申請流程

注:根據技術審評需要進行現場核查和注冊檢驗

進口仿製藥申請流程

 

注:根據技術審評需要進行現場核查和注冊檢驗

我們的服務

  • 根據中國法規要求,分析該品種在中國進行藥品注冊的可行性(包括是否適用於加快上市注冊程序)

  • 提供申報資料大綱目錄

  • 對注冊資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,對客戶提出修改建議

  • CTD格式注冊資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 注冊檢驗送樣、申請、跟蹤和問題解決

  • 藥品注冊官方審評動態全程跟蹤,CDE發補問題解答及補充回複資料遞交。

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

  • 高效——項目配置專屬技術與商務顧問,確保客戶需求得到及時響應,竭誠為客戶創造合規價值

  • 品質——豐富的谘詢項目經驗和規範的服務流程管理,以及中、英、日多語言谘詢服務能力,確保高品質服務過程和良好的客戶體驗

  • 資源——和官方及行業專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

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