國內補充申請/再注冊

法規概述

補充申請

依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品上市後變更管理辦法(試行)(2021年第8號)》、《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(2021年第15號)》、《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則》、《已上市化學藥品和生物製品臨床變更技術指導原則(2020年第16號)》和《境外生產藥品分包裝備案程序和要求(2020年第20號)》等法律法規。

注冊管理事項變更包括藥品注冊批準證明文件及其附件載明的技術內容和相應管理信息的變更,具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》及相關技術指導原則的有關規定執行。

生產監管事項變更包括藥品生產許可證載明的許可事項變更和登記事項變更,具體變更管理要求按照《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》及藥品生產質量管理規範的有關規定執行。

變更前申請人應當按照規定,參照相關技術指導原則,對藥品變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,可分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。

對於境內持有人,關於注冊管理事項的審批類變更向藥品審評中心提出,注冊管理事項的備案類變更、報告類變更及生產監管事項變更的許可、登記向所屬省級藥品監管部門提出。

對於境外持有人,所有變更向國家藥品審評中心提出。

再注冊

國家藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續生產或者進口的,申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。

境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出。

境外生產藥品再注冊申請由持有人向國家藥品監督管理局藥品審評中心提出。

我們的服務

  • 提供補充申請或再注冊申請資料大綱目錄

  • 對注冊資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,對客戶提出修改建議

  • CTD格式注冊資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 藥品注冊官方審評動態全程跟蹤,CDE發補問題解答及補充回複資料遞交。

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

  • 高效——項目配置專屬技術與商務顧問,確保客戶需求得到及時響應,竭誠為客戶創造合規價值

  • 品質——豐富的谘詢項目經驗和規範的服務流程管理,以及中、英、日多語言谘詢服務能力,確保高品質服務過程和良好的客戶體驗

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