基因毒性雜質評估服務

背景介紹

基因毒性雜質(或遺傳毒性雜質, Genotoxic Impurity, GTI )是醫藥研發和上市過程中關注的重點,主要原因在於遺傳毒性雜質具有致突變性(mutagenicity),其在毒理學中通常被認為是無毒性閾值的,即隻要存在暴露,就可能對細胞中的DNA造成損傷,進而大大增加了癌症誘發概率。致突變性一般由標準的細菌回複突變試驗(Ames試驗)結果判定,致癌性(Carcinogenicity)由動物致癌試驗結果和人類致癌性相關證據判定。ICH M7和中國藥典2020版四部通則9306均關注具有致突變機製的遺傳毒性雜質,一旦被識別則必須采用相應的控製措施。但當雜質經科學性評估為無致突變性時,即可按非致突變雜質控製。

基因毒性雜質的控製貫穿藥品研製的全生命周期,是一項複雜精細的工程,其中重要的一環是基因毒性雜質的評估。基因毒性雜質的研究涉及有機化學(產生和清除機理)、生物化學(致突變、致癌機理)、毒理學(體內體外遺傳毒性試驗、致突變和致癌性數據評估等)、計算化學(read-across、(Q)SAR和分子對接)、製藥工藝(合成路線篩選、基因毒性雜質的工藝控製等)、分析化學(產品檢測)等多個學科的綜合。

我們的服務

瑞歐佰藥憑借強大的軟件工具和技術團隊,與知名軟件供應商合作,致力於提供基於ICH M7規則下藥物基因毒雜質評估的完整全套服務,為藥品研發和上市注冊提供依據。

  • 潛在基因毒性雜質(Q)SAR預評估

  • 基因毒性雜質評估分類

  • 專家評估(Expert Review)報告撰寫

  • 雜質分離純化與結構鑒定

  • 基因毒雜質分析方法開發與驗證

  • 遺傳毒性試驗

  • 樣品檢測

  • 協助產品注冊申報過程中官方溝通

我們的優勢

  • 專業的評估軟件:瑞歐佰藥是Lhasa公司在中國的指定合作夥伴之一,所使用的 (Q)SAR軟件是FDA和EMA法規中推薦使用以及中國國家藥品監督管理局認可的化合物毒性風險評估軟件。

  • 複合型的技術團隊:擁有多名經過認證的中國毒理學家(DCST)、美國毒理學家(DABT)和歐洲注冊毒理學家(ERT),以及前期就職於知名CRO公司的注冊專家,熟悉ICH指導原則,有豐富的數據檢索能力和軟件工具使用經驗。  

  • 強大的分析能力:配備了Agilent 1260-6230B LC-TOF以及Agilent 7890B-7200 GC-QTOF高分辯液/氣質聯用儀,共有7台液/氣質聯用儀,解決藥品雜質分離製備中的五大技術難點——雜質不穩定、含量低、難分離、保留弱、樣品溶解性差等問題。

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