美國IND和NDA申請

法規概述

根據美國《食品、藥品和化妝品法》(The Food, Drug and Cosmetic Act)和《美國聯邦管理法第21卷》(Code of Federal Regulations Title 21)等法律法規,美國食品藥品監督管理局(FDA)的新藥審評程序包括新藥臨床試驗IND申請和新藥上市申請NDA兩個部分。

新藥臨床試驗,即Investigational New Drug(簡稱IND),要求在化合物通過臨床前研究後,申請者需向FDA提交IND申請,以便可以將該化合物應用於人體試驗。

在IND申報階段,FDA一般規定藥品申請者必須(最低限度):

  1. 完成該藥的藥理研究;

  2. 在至少2種動物身上進行急性毒性試驗;

  3. 按照該藥擬用途進行為期2個星期至3個月的短期研究。

新藥申請,即New Drug Application(簡稱NDA)。

符合NDA申請的藥品需要符合以下條件:

  1. 新分子實體 (NME)  

  2. 新化學實體(NCE)  

  3. 原批準藥品相同化學成分的新鹽基、新酯基 

  4. 原批準藥品的新配方組成

  5. 原批準藥品的新適應症(包括處方藥轉非處方藥)

  6. 新劑型、新給藥途徑、新規格(單位含量) 

  7. 兩種以上原批準藥品的新組合

企業義務及應對策略

IND/NDA的申請人不要求一定是公司(法人),境外申請人可通過美國代理給FDA提交IND/NDA申請,並保持與FDA聯絡,處理相關注冊事宜。

注冊目標:獲得FDA臨床試驗申請或上市申請的批準信。

注冊登記及流程

注冊類型

符合申請IND和/或NDA的藥品

注冊流程

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我們的服務

  • 根據美國法規要求,分析該品種在美國進行IND和/或NDA注冊的可行性

  • 對注冊資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,對客戶提出修改建議

  • Pre-IND/Pre-NDA會議的籌備,CTD格式注冊資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 藥品注冊官方審評動態全程跟蹤,FDA發補問題解答及補充回複資料遞交

  • cGMP符合性預審,審查軟硬件狀況,指導並協助客戶按時完成整改

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

  • 高效——項目配置專屬技術與商務顧問,確保客戶需求得到及時響應,竭誠為客戶創造合規價值

  • 品質——豐富的谘詢項目經驗和規範的服務流程管理,以及中、英、日多語言谘詢服務能力,確保高品質服務過程和良好的客戶體驗

  • 資源——和官方及行業專家建立長期友好的溝通渠道,顯著提高服務質量和效率

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