美國ANDA申請

法規概述

簡化新藥申請,即Abbreviated New Drug Application(簡稱ANDA)。根據美國《食品、藥品和化妝品法》(The Food, Drug and Cosmetic Act)和《美國聯邦管理法第21卷》(Code of Federal Regulations Title 21)等法律法規,專利期到期後的通用名藥均按此程序申請上市。美國ANDA申請相當於中國的仿製藥注冊,走的是簡化的新藥注冊方式。

符合ANDA申請的藥品需要符合以下條件:

  1. 擬向美國食品藥品監督管理局(FDA)申請ANDA的藥品,需是被FDA已批準上市的,在《經治療等同性評價批準的藥品(橙皮書)》中收載並指定參比製劑的藥品。如申請人擬仿製在《橙皮書》中收載但並未製定參比製劑的藥品,須先提交《公民請願書》請求FDA將該藥品指定為參比製劑。

  2. 擬申請ANDA的藥品,其活性成分、劑型、規格、給藥途徑、適應症必須與參比製劑相同,若擬申請ANDA的藥品的上述條件與參比製劑不同,則需先遞交有關《公民請願書》,獲得FDA批準之後,方能提出ANDA申請。

  3. 擬申請ANDA的藥品,必須與參比製劑具有生物等效性。

  4. 擬申請ANDA的藥品,必須按照美國聯邦管理法21 CFR遵行藥品生產管理規範(cGMP)控製生產過程。

企業義務及應對策略

ANDA的申請人不要求一定是公司(法人),境外申請人可通過美國代理向FDA提交ANDA申請,並保持與FDA聯絡,處理相關注冊事宜。

注冊目標:獲得FDA允許上市申請的批準信。

注冊登記及流程

注冊類型

符合申請ANDA的藥品

注冊資料要求

ANDA注冊資料必須使用e-CTD格式遞交,可通過FDA的ESG(Electronic Submission Gateway)遞交,對於超過10GB的注冊資料,可用物理媒介遞交,例如光盤等。

注冊流程

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我們的服務

  • 根據美國法規要求,分析該品種在美國進行ANDA注冊的可行性

  • 對注冊資料進行差距分析,結合品種信息進行預審,對客戶提出修改建議

  • CTD格式注冊資料的審核、翻譯、編寫、遞交

  • 藥品注冊官方審評動態全程跟蹤,FDA發補問題解答及補充回複資料遞交

  • cGMP符合性預審,審查軟硬件狀況,指導並協助客戶按時完成整改

我們的優勢

  • 專業——複合型的法規谘詢團隊,擁有數十年中、美、歐藥品法規研究經驗,確保專業的技術谘詢服務

  • 高效——項目配置專屬技術與商務顧問,確保客戶需求得到及時響應,竭誠為客戶創造合規價值

  • 品質——豐富的谘詢項目經驗和規範的服務流程管理,以及中、英、日多語言谘詢服務能力,確保高品質服務過程和良好的客戶體驗

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